Инструкция

Состав:

• 100 г геля содержит:
• Действующее вещество: кетопрофен — 2,50 г.
• Вспомогательные вещества: карбомер, этанол 96%, неролиевый ароматизатор, лавандиновый ароматизатор, троламин (триэтаноламин), вода очищенная.

Описание: бесцветный, почти прозрачный гель вязкой консистенции, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для местного применения.

Код АТХ: М02АА10

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

• Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он также ингибирует активность липооксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе. Основными свойствами кетопрофена являются анальгетическое, противовоспалительное и противоотечное действие. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Фармакокинетика

• Всасывание
• Кетопрофен при местном применении в виде геля не кумулирует в организме.
• Биодоступность геля — около 5 %. Максимальная концентрация кетопрофена в плазме крови достигается через 6 ч после нанесения препарата.

• Распределение
• Проникает в ткани суставов, в т.ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. Концентрация препарата в плазме крови крайне низкая.

• Метаболизм и выведение
• Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Экскреция кетопрофена почками осуществляется медленно.

Показания к применению

• Симптоматическая терапия – уменьшение боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет — при следующих состояниях:
• – реактивный артрит (синдром Рейтера);
• – остеоартроз различной локализации;
• – периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;
• – травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.

Противопоказания

• – Гиперчувствительность к кетопрофену или любому из вспомогательных веществ препарата, а также к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП, фенофибрату; кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства и парфюмерию;
• – полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
• – беременность в сроке более 20 недель;
• – детский возраст (до 15 лет);
• – нарушение целостности кожных покровов в области нанесения геля (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);
• – реакции фоточувствительности в анамнезе;
• – воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2−х недель после прекращения лечения препаратом.

С осторожностью

• Следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Фастум^®, если у Вас:
• – нарушение функции печени и/или почек;
• – эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта;
• – заболевания крови;
• – бронхиальная астма;
• – хроническая сердечная недостаточность;
• – печеночная порфирия (обострение);
• – беременность в сроке до 20 недель.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

• Применение в сроке до 20 недель беременности
• Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в сроке до 20 недель беременности.

• Применение в сроке более 20 недель беременности
• Препарат Фастум^® противопоказан в сроке более 20 недель беременности. Не следует применять НПВП женщинам с 20−ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
• Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, легкие и почки плода.
• В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка.
• НПВП могут отсрочивать время наступления родов.

Грудное вскармливание

• На сегодняшний момент отсутствуют данные о проникновении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата Фастум^® во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

• Для наружного применения.
• Небольшое количество геля (3−5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 1−2 раза в сутки и осторожно втирают.
• Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см препарата Фастум^® соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см — 200 мг кетопрофена.
• При необходимости препарат Фастум^® можно сочетать с другими лекарственными формами кетопрофена (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для внутримышечного введения).
• Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.
• Окклюзионная повязка не рекомендуется.
• Не применять без консультации врача более 14 дней.
• Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивайте ее.

Побочное действие

• По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (<1/10 000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

• Нарушения со стороны иммунной системы
• Частота неизвестна: анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), реакции гиперчувствительности.

• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
• Очень редко: пептическая язва, кровотечение, диарея.

• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
• Нечасто: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение;
• Редко: реакции фоточувствительности, крапивница.
• Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.

• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
• Очень редко: ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.  
• При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Передозировка

• Симптомы
• Передозировка маловероятна при наружном применении препарата.
• В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций.

• Лечение
• В случае передозировки при наружном применении препарата кожу необходимо тщательно промыть под проточной водой.
• В случае попадания препарата внутрь необходимо симптоматическое лечение и поддерживающая терапия как при передозировке формами для приема внутрь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

• При наружном применении кетопрофена в лекарственной форме геля возможно усиление действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
• Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).
• Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.
• Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.

Особые указания

• Не наносить на открытые раны и воспаленную кожу!
• Необходимо избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.
• При появлении кожных реакций, в том числе развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение.
• Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, имеют более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или НПВП, чем остальная часть населения.
• Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обработанные гелем участки кожи одеждой от воздействия УФ-облучения на протяжении всего периода лечения и еще 2−х недель после прекращения применения.
• Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени.
• Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

• Данных об отрицательном влиянии препарата Фастум^® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет. 

Форма выпуска

• Гель для наружного применения, 2,5%.
• По 30 г, 50 г или 100 г препарата в тубы из мягкого алюминия, покрытые изнутри эпоксифенольным лаком, с навинчивающимся колпачком-перфоратором (полиэтилен/полипропилен).
• По 1 тубе с инструкцией по применению препарата в картонной пачке.

Условия хранения

• Хранить при температуре не выше 30 °С.
• Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

• 5 лет.
• Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

• Отпускают без рецепта.

Производитель

• А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л., Италия
• Виа Сеттэ Санти, 3
• 50131, Флоренция, Италия

Организация, принимающая претензии от потребителей:

• ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини», Россия
• 123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б,
• тел. (495) 785−01−00, факс (495) 785−01−01.