Инструкция

Состав:

• 100 г геля содержит:
• Действующее вещество: кетопрофен — 2,50 г.
• Вспомогательные вещества: карбомер, этанол 96%, неролиевый ароматизатор, лавандиновый ароматизатор, троламин (триэтаноламин), вода очищенная.

Описание: бесцветный, почти прозрачный гель вязкой консистенции, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для местного применения

Код АТХ: М02АА10

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

• Механизм действия препарата связан с ингибированием синтеза простагландинов. Кетопрофен оказывает анальгетическое и противовоспалительное действие. Кетопрофен, проникая через кожу, достигает очага воспаления, делая возможным местное лечение поражений (суставов, сухожилий, связок и мышц), сопровождающихся болевым синдромом.

Фармакокинетика

• При местном применении кетопрофен проникает в очаг воспаления через кожные покровы, всасывание кетопрофена из очага воспаления происходит крайне медленно (биодоступность геля — около 5%). После применения кетопрофена в дозе 50−150 мг концентрация в плазме крови через 5−8 ч составляет 0,08−0,15 мкг/мл. Практически не кумулирует в организме. Период полувыведения составляет 1−3 ч. Связь с белками плазмы крови 60−90 %. Выводится преимущественно через почки в виде глюкуронида; приблизительно 90% введенной дозы выводится в течение 24 ч.

Показания к применению

• - боль травматического происхождения (повреждения, ушибы, растяжения связок и мышц);
• - напряженность и скованность мышц шеи;
• - люмбаго (боль в пояснично-крестцовом отделе позвоночника);
• - мышечная и костно-суставная боль ревматического происхождения.

Противопоказания

• - повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, тиапрофеновой кислоте, фенофибрату, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП (указания в анамнезе на симптомы астмы, крапивницу или ринит, вызванные приемом препаратов);
• - повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечного излучения (фотосенсибилизация) в анамнезе;
• - кожная аллергия в анамнезе на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, солнцезащитные средства или парфюмерию;
• - воздействие солнца на обрабатываемые участки, включая непрямые солнечные лучи и солярий в течение курса применения препарата и 2−х недель после применения, патологические изменения кожи, такие как акне, экзема, инфицированные ссадины, раны (в месте нанесения геля);
• - детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не изучены);
• - третий триместр беременности.

С осторожностью

• - нарушения функции печени и почек;
• - сердечная недостаточность;
• - пожилой возраст (пожилые пациенты более подвержены появлению побочных реакций при применении нестероидных противовоспалительных препаратов).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В первом и втором триместре беременности

• В исследовании на мышах и крысах не было выявлено тератогенных или эмбриотоксических эффектов препарата. В исследовании на кроликах отмечался небольшой эмбриотоксический эффект, вероятно, связанный с токсичностью в отношении матери.
• Поскольку исследований безопасности применения кетопрофена у беременных женщин не проводилось, следует избегать его применения в первом и втором триместре беременности.

В третьем триместре беременности

• Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек плода. В конце беременности, как у матери, так и у ребенка, может удлиниться время кровотечения. В связи с этим кетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности.

Грудное вскармливание

• Данные о проникновении кетопрофена в молоко матери отсутствуют. Кетопрофен не рекомендован для применения у кормящих матерей.

Способ применения и дозы

• Для наружного применения.
• Полоску геля длиной 5−10 см наносят тонким слоем на пораженный участок или кожные покровы над очагом воспаления 1 -3 раза в сутки и слегка втирают.
• Возможно применение препарата Фастум^® в сочетании с физиотерапией (фонофорез и ионофорез).

Побочное действие

• Возможные побочные эффекты препарата Фастум^® приведены по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%, <10%), нечасто (≥ 0,1%, <1%), редко (≥ 0,01%, <0,1%), очень редко (<0,01%).
• Со стороны кожных покровов
• Нечасто: эритема, кожный зуд, экзема, чувство жжения;
• Редко: фотосенсибилизация, буллезный дерматит, крапивница;
• Очень редко: контактный дерматит, ангионевротический отек.
• Со стороны желудочно-кишечного тракта
• Очень редко: пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, диарея.
• Со стороны иммунной системы
• Очень редко: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.
• Со стороны мочевыделительной системы
• Очень редко: почечная недостаточность или усугубление имеющейся почечной недостаточности.

Передозировка

• Крайне низкая системная абсорбция действующего вещества препарата при наружном применении делает передозировку маловероятной.
• При случайном приеме внутрь больших количеств препарата возможно проявление системных побочных эффектов. Лечение должно быть симптоматическим, как при передозировке НПВП для приема внутрь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

• При наружном применении кетопрофена в виде геля возможно усиление действия препаратов вызывающих фотосенсибилизацию. Другие взаимодействия не установлены. Однако пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).

Особые указания

• Не наносить гель на поврежденную (в т. ч. открытые раны) и воспаленную кожу!
• Избегать попадания геля на слизистые оболочки и в глаза (опасность раздражения конъюнктивы).
• Рекомендуется тщательно мыть руки после каждого применения препарата. Не применять в виде герметических повязок. Не следует превышать рекомендованную длительность лечения, поскольку с увеличением времени применения возрастает риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.
• Во избежание каких-либо проявлений гиперчувствительности или фотосенсибилизации, следует избегать воздействия прямых солнечных лучей, (в т. ч. посещение солярия) в период лечения и в течение двух недель после применения препарата, рекомендуется закрывать обрабатываемые участки одеждой.
• Пациентам с почечной, сердечной или печеночной недостаточностью следует соблюдать осторожность при применении препарата Фастум^®; сообщалось о единичных случаях системных побочных действий, связанных с поражением почек.
• Следует прекратить применение препарата в случае возникновения любой кожной реакции, включая реакции при одновременном нанесении на кожу солнцезащитных или других косметических средств, содержащих органический солнцезащитный фильтр октокрилен. При наружном применении препарата в больших количествах возможно развитие системных побочных эффектов (гиперчувствительность, бронхиальная астма, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и почек). Сообщалось о локальных кожных реакциях, которые впоследствии могли выходить за пределы участка нанесения препарата. К редким явлениям относятся случаи более выраженных реакций, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, способных распространяться и приобретать генерализованный характер.
• Риск возникновения системных побочных эффектов увеличивается в зависимости от количества наносимого геля, площади обрабатываемого участка кожи, состояния кожного покрова, длительности лечения (поэтому не следует превышать максимальную рекомендованную продолжительность курса лечения).
• Следует избегать попадания солнечных или УФ-лучей на обрабатываемые участки в период лечения и в течение двух недель после лечения.
• У пациентов, страдающих астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом, и/или полипами носа, имеет место более высокий риск развития аллергических реакций на аспирин и/или НПВП, чем у других людей.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

• Препарат Фастум^® не влияет на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

• Гель для наружного применения, 2,5%.
• По 30 г, 50 г или 100 г препарата в тубы, из мягкого алюминия, покрытые изнутри эпоксифенольным лаком, с навинчивающимся колпачком-перфоратором (полиэтилен/полипропилен).
• По 1 тубе с инструкцией по применению препарата в картонной пачке.

Условия хранения

• Хранить при температуре не выше 30 °С.
• Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте

Срок годности

• 5 лет.
• Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска

• Отпускают без рецепта.

Владелец регистрации

• А.Менарини Индустриэ Фармачеутикэ Риунитэ С.р.л., Италия

Производитель

• А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л., Италия.
• Виа Сеттэ Санти, 3
• 50131, Флоренция, Италия

Дистрибьютор

• Берлин-Хеми АГ, Германия

Организация, принимающая претензии от потребителей:

• ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини», Россия
• 123112, г. Москва, Пресненская набережная д. 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б
• тел. (495) 785−01−00, факс (495) 785−01−01.